十余部門通力合做 帮力企業進軍海外

　　7月2日下战书5點，全程封存正在超低溫液氮容器中的10袋、總計250毫升臍帶血制血干細胞終於成功抵蓉，送達位於成都天府國際生物城的成都優賽諾生物科技无限公司（以下簡稱“優賽諾”）。記者日前從成都高新區獲悉，該批進口臍帶血制血干細胞將用於成都高新區企業優賽諾開展異體通用型CAR-T產品研發，是國內藥企初次進口臍帶血制血干細胞用於細胞治療藥物的研發。據领会，高風險特殊物品進出口，需要提前進行風險評估，“特殊物品”是指微生物、人體組織、生物成品、血液及其成品等。而臍帶血就是海關衛生檢疫監管的特殊物品之一，並且是特殊物品中風險办理等級最高的一類。此前，國內藥企進口臍帶血制血干細胞並無先例，這次優賽諾事实若何得以“破冰”？“破冰”背后有著怎樣的故事？記者正在本年成都高新區生物產業局收到的一面錦旗裡，找到了谜底：“高效協同解決企業難題 創新彰顯產業擔當”。2023年，成都高新區生物產業局领受到一份來自優賽諾的申請，該公司火急需求從海外引進臍血資源，以深化其異體通用型CAR-T產品的研發，加快產品國際化的程序。面對這一關鍵性挑戰，若無法順利獲取這一焦点原材料，優賽諾將面臨海外建廠或委托代工的艱難抉擇，這不僅將大幅添加其研發與運營成本，還可能伴隨技術奥秘泄露的風險，减弱國內產能的競爭優勢。“從收到優賽諾申請到順利運抵，歷時一年多。這一年多裡，我們勤奋尋找政策依據、召開聯席會議、組織專家論証，和成都海關等10余個部門通力合做，創新成立‘關地協同’工做專班。”成都高新區生物產業局相關負責人介紹，最終協做攻關近一年，才有现在這個圓滿結果。據领会，本次創新採用的“關地協同”綜合監管模式，設置本區域生物醫藥特殊物品進出境推進機制，成立当地優質企業“白名單”。針對“白名單”企業（機構）申報的特殊物品，成都海關會根據風險評估結果，依法開展相應特殊物品的衛生檢疫審批，給予快速通關驗放，提拔后續監管效能。“開展關地協同特殊物品收支境‘白名單’企業办理機制建設，能够提拔正在傳統進出口通關轨制下企業特殊物品收支境效率，提高企業通關時效，本次‘破冰’無疑是最好論証。”該負責人說。隨著原材料的順利運抵，優賽諾成為國內首個進口臍帶血制血干細胞的企業，其基因與細胞治療藥物研發進程得以繼續，這是企業逾越海外發展徑關鍵鴻溝的時刻，也是成都高新區生物醫藥產業邁向高質量發展的關鍵環節。做為成都生物醫藥產業从陣地，成都高新區正以建設具有國際競爭力和區域帶動力的現代化生物產業體系為目標，帮力企業搶佔參與全球競爭制高點。成都高新區優化《成都高新技術產業開發區醫藥健康產業建圈強鏈發展政策》，通過多維度、全方位的政策搀扶，包罗提拔企業畅通貿易額、強化外貿貢獻查核、鼓勵獲取FDA/EMA等國際權威機構上市許可等，極大地增強了企業“走出去”的决心與實力。截至目前，包罗威斯津生物、盛迪醫藥、健進制藥正在內的多家企業通過多種体例實現出海，威斯津生物研發的“WGc-043 打针液”，成為全球首個獲批開展臨床試驗的EB病毒相關腫瘤的治療性mRNA疫苗﹔盛迪醫藥他克莫司緩釋膠囊獲美國FDA核准上市，成為正在美獲批上市的該品種首仿藥﹔康諾亞全球首創ADC藥物CMG901與阿斯利康簽署11。88億美元“出海”大單……人平易近日報社概況關於人平易近網報社聘请聘请英才廣告服務合做加盟供稿服務數據服務網坐聲明網坐律師消息保護聯系我們人 平易近 網 股 份 有 限 公 司 版 權 所 有 ，未 經 書 面 授 權 禁 止 使 用。